Da sich die pharmazeutische Landschaft ständig weiterentwickelt, war die Notwendigkeit einer standardisierten Identifizierung und Verwaltung von Arzneimitteln noch nie so wichtig wie heute. Die Standards zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP), die von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) festgelegt und von Aufsichtsbehörden wie der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) unterstützt werden, sind entscheidend für die Gewährleistung globaler Konsistenz, Sicherheit und Effizienz bei der Arzneimittelentwicklung und -regulierung. Ab 2024 sind diese Standards für Fachkräfte im Bereich der Biowissenschaften relevanter denn je.
Was ist IDMP?
IDMP umfasst eine Reihe von fünf ISO-Normen (ISO 11615, ISO 11616, ISO 11238, ISO 11239 und ISO 11240), die darauf abzielen, die Identifizierung und den Austausch von Informationen über Arzneimittel zu harmonisieren. Diese Normen sollen die klare und konsistente Kommunikation von Produktinformationen zwischen Aufsichtsbehörden und Gesundheitssystemen weltweit erleichtern.
Wichtige IDMP-Standards
- ISO 11615: Definiert die Identifizierung von Arzneimitteln, einschließlich zugelassener und in der Erprobung befindlicher Arzneimittel.
- ISO 11616: Bezieht sich auf die Identifizierung von pharmazeutischen Produkten und spezifiziert Darreichungsform und Verabreichungsdetails.
- ISO 11238: Bezieht sich auf die Identifizierung von Substanzen, einschließlich Wirkstoffen und Hilfsstoffen.
- ISO 11239: Behandelt pharmazeutische Darreichungsformen, Abgabe-Einheiten, Verabreichungswege und Verpackungen.
- ISO 11240: Standardisiert Maßeinheiten, die in Arzneimittelbeschreibungen verwendet werden.
Vorteile der IDMP-Implementierung
Einhaltung von Vorschriften und globale Harmonisierung
Die EMA und andere Aufsichtsbehörden haben die Einführung von IDMP-Standards vorgeschrieben, wodurch die Einhaltung für den Marktzugang unerlässlich ist. Diese Standards gewährleisten, dass die Daten von Arzneimitteln in verschiedenen Rechtsordnungen konsistent sind, wodurch regulatorische Einreichungen und Genehmigungen rationalisiert werden. Beispielsweise ist die Implementierung der SPOR-Datendienste (Substances, Products, Organizations, and Referentials) durch die EMA direkt auf die IDMP-Anforderungen abgestimmt.
Verbesserte Pharmakovigilanz und Patientensicherheit
IDMP-Standards verbessern die Pharmakovigilanz, indem sie eine genauere Verfolgung und Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen ermöglichen. Standardisierte Produktinformationen erleichtern die schnellere Identifizierung von Sicherheitsproblemen, unterstützen ein besseres Risikomanagement und verbessern die Patientensicherheit.
Betriebliche Effizienz und Datenintegrität
Die Implementierung von IDMP kann die betriebliche Effizienz in Pharmaunternehmen erheblich verbessern. Standardisierte Datenformate reduzieren das Risiko von Fehlern und Diskrepanzen, was zu einem zuverlässigeren Datenmanagement und einer besseren Interoperabilität zwischen verschiedenen Systemen und Beteiligten führt.
Aktuelle Entwicklungen und Herausforderungen
SPOR-Initiative der EMA
Die SPOR-Initiative der EMA, die mit IDMP übereinstimmt, hat erhebliche Fortschritte gemacht. Die SPOR-Plattform ermöglicht die effiziente Verwaltung von Stoff-, Produkt-, Organisations- und Referenzdaten und bietet eine robuste Grundlage für die IDMP-Konformität. Die laufenden Aktualisierungen der SPOR-Dienste, einschließlich verbesserter Datenvalidierungs- und Integrationsfunktionen, sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Compliance und der betrieblichen Effizienz im Jahr 2024.
Herausforderungen bei der Implementierung
Trotz der klaren Vorteile ist die Implementierung von IDMP nicht ohne Herausforderungen. Die Datenharmonisierung über Legacy-Systeme hinweg, die Integration neuer IT-Lösungen und die Schulung der Mitarbeiter in neuen Prozessen erfordern erhebliche Ressourcen und strategische Planung. Unternehmen müssen umfassende Implementierungspläne entwickeln, die oft eine fachkundige Beratung erfordern, um diese Komplexität effektiv zu bewältigen.
Wie Helix Life Sciences Ihre IDMP-Reise unterstützen kann
Bei Helix Life Sciences verstehen wir die Feinheiten der IDMP-Implementierung und die Herausforderungen, die sie mit sich bringt. Unser Expertenteam bietet maßgeschneiderte Beratungsdienstleistungen an, um Pharmaunternehmen bei der Einhaltung der neuesten IDMP-Standards zu unterstützen. Wir bieten strategische Unterstützung, von der Datenharmonisierung und Systemintegration bis hin zur Mitarbeiterschulung und der Vorbereitung von Zulassungsanträgen.
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