Gewährleistung der Sicherheit und Wirksamkeit von Produkten
Helix Life Sciences ist ein führender Anbieter von Qualitätsmanagement-Dienstleistungen für Pharma- und Medtech-Unternehmen. Wir unterstützen unsere Kunden dabei, die Einhaltung der höchsten Qualitätsstandards zu erreichen und aufrechtzuerhalten, wodurch die Sicherheit und Wirksamkeit ihrer Produkte gewährleistet wird.
- Unsere Kompetenzen
Compliance-Entwicklungspläne
QMS-Expertise
Helix Life Science zeichnet sich durch die Entwicklung und Implementierung robuster QMS-Systeme aus, die mit branchenspezifischen Vorschriften und kundenspezifischen Anforderungen im Einklang stehen.
QP/PRRC-Beratung
Helix Life Science bietet fachkundige QP/PRRC-Dienstleistungen an, um die Einhaltung strenger Qualitätsstandards zu gewährleisten und die Produktintegrität zu schützen.
Umfassende Qualitätsstrategien
Helix Life Science formuliert maßgeschneiderte Qualitätsstrategien, die auf die Geschäftsziele abgestimmt sind, fördert die kontinuierliche Verbesserung und verbessert die Produktqualität in beiden Branchen.
- Kundenziele
Maßgeschneiderte Qualitätslösungen für die Life-Sciences-Branchen
Implementieren Sie robuste QMS-Systeme und erreichen Sie die Einhaltung strenger Vorschriften, um Produktsicherheit und -wirksamkeit zu gewährleisten.
Nutzen Sie fachkundige QP/PRRC-Dienstleistungen, um komplexe regulatorische Anforderungen zu meistern und die Produktqualität sicherzustellen.
Entwickeln Sie umfassende Qualitätsstrategien, die auf die Geschäftsziele abgestimmt sind, um die gesamte Produktqualität und -leistung zu verbessern.
Unser umfassendes Dienstleistungsangebot richtet sich an die Pharma- und Medizinprodukteindustrie und umfasst:
Qualitätsmanagementsysteme
Entwicklung und Implementierung robuster Qualitätsmanagementsysteme (QMS) sowohl für Pharmazeutika als auch für Medizinprodukte, wobei die Übereinstimmung mit den jeweiligen regulatorischen Anforderungen und den spezifischen Bedürfnissen jeder Branche gewährleistet wird.
Bereitstellung einer verantwortlichen Person (QP/FvP)
Bei Helix Life Sciences bieten wir umfassende Compliance-Führung durch die Bereitstellung von Dienstleistungen als Sachkundige Person (QP/PRRC) und Verantwortliche Person sowohl im Pharma- als auch im Medizinproduktebereich. Unser Team kann als Ihre Verantwortliche Person (FvP) und Stellvertreter nach Schweizer Recht fungieren, die vollständige Einhaltung der Vorschriften gewährleistend, während es auch als Ihre lokale Verantwortliche Person für Pharmakovigilanz (QPPV) dient, um die Patientensicherheit und Produktintegrität zu schützen.
Formulierung umfassender Qualität
Formulierung umfassender Qualitätsstrategien, die auf die gesamten Geschäftsziele und -vorgaben abgestimmt sind, zugeschnitten auf die spezifischen Bedürfnisse von Pharma- und Medizinprodukteunternehmen. Wir arbeiten eng mit unseren Kunden zusammen, um ihre einzigartigen Qualitätsherausforderungen zu identifizieren und maßgeschneiderte Lösungen zu entwickeln, um diese anzugehen, wobei gewährleistet wird, dass sowohl pharmazeutische Produkte als auch Medizinprodukte die höchsten Qualitätsstandards erfüllen.
GMP- und GDP-Compliance
Gewährleistung der Einhaltung regulatorischer Vorschriften aller anwendbaren Bestimmungen, einschließlich der Guten Herstellungspraxis (GMP) und der Guten Vertriebspraxis (GDP) für pharmazeutische Produkte, sowie ISO 13485 für Medizinprodukte. Wir bleiben bezüglich der neuesten regulatorischen Änderungen auf dem Laufenden und bieten fachkundige Beratung, um sicherzustellen, dass unsere Kunden eine robuste Compliance-Haltung sowohl für pharmazeutische Produkte als auch für Medizinprodukte beibehalten.
Zusätzlich zu unseren Kerndienstleistungen bieten wir auch eine Reihe von Mehrwertdiensten an, wie zum Beispiel:
- Schulung und Weiterbildung, um das Personal auf dem neuesten Stand der Qualitätsmanagementpraktiken sowohl für die Pharma- als auch für die Medizinprodukteindustrie zu halten.
- Auditierung und Bewertung, um Verbesserungsbereiche zu identifizieren und sicherzustellen, dass QMS-Systeme sowohl für pharmazeutische Produkte als auch für Medizinprodukte effektiv funktionieren.
- Regulierungsberatung, um fachkundige Beratung zu spezifischen regulatorischen Anforderungen sowohl für Pharma- als auch für Medizinprodukteunternehmen zu bieten.
Wir sind bestrebt, unseren Kunden höchste Qualität an Dienstleistungen und Support zu bieten. Unser Team erfahrener Fachleute setzt sich leidenschaftlich dafür ein, Unternehmen beim Erreichen ihrer Qualitätsziele zu unterstützen.
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