Swissmedic-Betriebsbewilligung
Wir bieten umfassende strategische und operative Unterstützung, um die erfolgreiche Einführung von Arzneimitteln, einschliesslich Pharmazeutika, Medizinprodukten, Software als Medizinprodukte, IVDs und Companion Diagnostics-Produkten, in den Schweizer Markt zu erleichtern.
Wir kümmern uns um alle Aspekte des Zulassungsverfahrens, von der Gründung einer lokalen Niederlassung über den Aufbau und die Aufrechterhaltung von Schweizer Qualitätsmanagementsystemen (QMS) bis hin zur Überwachung der Lizenzierung und Aufrechterhaltung nach der Zulassung (LCM – Life Cycle Management).
Wir unterstützen Sie bei der Sicherung Ihrer Pharmaceutical Establishment License (PEL) und stellen die strikte Einhaltung der Swissmedic-Vorschriften sicher.
Helix Life Sciences bietet Dienstleistungen als verantwortliche Person (FvP/QP) und als Stellvertreter in voller Übereinstimmung mit dem Schweizer Recht sowie als lokale verantwortliche Person für Pharmakovigilanz (QPPV). Wir gewährleisten auch die nahtlose Einhaltung der Vorschriften durch die Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung von Swissmedic-Inspektionen im Namen unserer Kunden.
- Unsere Kompetenzen
Beschleunigen Sie Ihre Geschäftsentwicklungspläne
Regulatorische Expertise
Helix Life Science bietet ausländischen Unternehmen eine kompetente Vertretung und Beratung bei der Navigation durch die Schweizer Zulassungsbestimmungen und gewährleistet so eine nahtlose Compliance und Marktzugang.
Optimierte Einreichungen
Helix Life Science fungiert als zugelassener Antragsteller für Swiss Marketing Authorization Applications (MAAs) und übernimmt die volle Verantwortung für die Abwicklung des gesamten Zulassungsverfahrens von Anfang bis Ende für Hersteller von Medizinprodukten.
Vertrauenswürdige Verbindung
Helix Life Science fungiert als Verbindung zwischen ausländischen Unternehmen und Schweizer Zulassungsbehörden, einschliesslich SWISSMEDIC und FOPH/BAG, und erleichtert die Kommunikation und gewährleistet eine nahtlose Zusammenarbeit während des gesamten Marktzugangsprozesses in der Schweiz.
- Marktpräsenz
Massgeschneiderte Pläne für die Gründung Ihres Pharmaunternehmens in der Schweiz
Treten Sie mit unserer kompetenten Unterstützung nahtlos in den Schweizer Markt ein und gewährleisten Sie die Einhaltung der Vorschriften und die Produktkonformität.
Navigieren Sie effizient durch komplexe Schweizer Vorschriften, da unser Team alle Aspekte von der Gründung einer lokalen Niederlassung über MAA-Einreichungen bis hin zu Ad-hoc-Swissmedic-Genehmigungen abwickelt.
Etablieren Sie eine angesehene Marke in der Schweiz und gewinnen Sie Anerkennung und Vertrauen bei Fachleuten im Gesundheitswesen und bei Verbrauchern.
Zulassungsexperten
Wir bieten ausländischen Unternehmen eine kompetente Vertretung vor Schweizer Regional- und Kantonsbehörden und gewährleisten so die nahtlose Einhaltung der lokalen Vorschriften. Wir fungieren auch als Verbindung zwischen ausländischen Unternehmen und Schweizer Bundesbehörden, hauptsächlich Swissmedic (Schweizerische Arzneimittelagentur) und FOPH/BAG (Schweizerische Stelle für Technologiefolgenabschätzung im Gesundheitswesen). Darüber hinaus fungieren wir als zugelassener Antragsteller für Swiss Marketing Authorization Applications (MAAs) und wickeln den gesamten Zulassungsprozess von Anfang bis Ende ab.
Unser Team aus erfahrenen Zulassungsexperten verfügt über ein fundiertes Verständnis der Schweizer Zulassungsbestimmungen und eine nachgewiesene Erfolgsbilanz bei der Begleitung von Herstellern von Medizinprodukten durch den komplexen Schweizer Marktzugangsprozess. Wir sind bestrebt, unseren Kunden eine persönliche und massgeschneiderte Unterstützung zu bieten, um die rechtzeitige und erfolgreiche Einführung ihrer Produkte in den Schweizer Markt sicherzustellen.
Unser Prozess
Kennenlernen
Vor einem formellen Engagement legen wir Wert darauf, Ihre persönliche Situation, Ihre finanziellen Ziele und die wichtigsten Anliegen zu verstehen, die Ihre Suche nach Finanzberatung bestimmen. Dies bildet die Grundlage für einen einvernehmlich vereinbarten Arbeitsumfang. Nachfolgend finden Sie eine umfassende Liste unserer Kompetenzen.
Klarheit über Ihre Finanzen gewinnen
Unsere umfassenden Planungsaufträge beginnen mit der gemeinsamen Bewertung Ihrer Bilanz und Ihres Cashflows. Greifen Sie auf unser sicheres Kundenportal zu, um Dokumente hochzuladen oder Ihre Konten elektronisch zu verknüpfen.
Aufbau Ihrer finanziellen Vision
Wir arbeiten mit Ihnen zusammen, um Ihre Ziele zu priorisieren und die finanziellen Entscheidungen und Risiken zu bewerten, die mit dem Erreichen dieser Ziele verbunden sind. Durch enge Partnerschaft erstellen wir eine Baseline-Projektion Ihres zukünftigen finanziellen Vermögens und bieten so einen Fahrplan für Ihren Erfolg.
Analyse von Kompromissen
Wir nutzen unser Finanzmodell, um alternative Szenarien zu entwickeln und Empfehlungen zu Steuern, Versicherungen und Investitionen zu geben, die auf Ihre Ziele abgestimmt sind. Erkundung von Szenarien zur Abstimmung von Empfehlungen.
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