Autorisation d'Exploitation Swissmedic
Nous offrons un soutien stratégique et opérationnel complet pour faciliter l’introduction réussie de produits médicaux, y compris les produits pharmaceutiques, les dispositifs médicaux, les logiciels en tant que dispositifs médicaux, les DIV et les produits de diagnostic compagnon, sur le marché suisse.
Nous gérons tous les aspects du processus réglementaire, de l’établissement d’une filiale locale à la création et au maintien de systèmes de management de la qualité suisses (SMQ), en passant par la supervision des licences post-approbation et leur maintenance (LCM – Life Cycle Management)
Nous vous aidons à obtenir votre Autorisation d’Exploitation pharmaceutique (AE) et assurons une stricte conformité aux réglementations Swissmedic.
Helix Life Sciences fournit des services de Responsable Technique (RT/FvP/QP) et de suppléant en pleine conformité avec la loi suisse, ainsi que des services de Personne Responsable locale pour la pharmacovigilance (QPPV). Nous assurons également une conformité réglementaire sans faille en préparant, assistant et assurant le suivi des inspections de Swissmedic pour le compte de nos clients.
- Nos compétences
Accélérez vos plans de développement commercial
Expertise réglementaire
Helix Life Science fournit une représentation et des conseils d'experts aux entreprises étrangères naviguant dans les exigences réglementaires suisses, assurant une conformité sans faille et un accès au marché.
Soumissions simplifiées
Helix Life Science agit en tant que demandeur autorisé pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché suisse (AMM), assumant l'entière responsabilité de la gestion de l'ensemble du processus de soumission réglementaire, du début à la fin, pour les fabricants de produits médicaux.
Liaison de confiance
Helix Life Science agit comme liaison entre les entreprises étrangères et les autorités réglementaires suisses, y compris SWISSMEDIC et OFSP/BAG, facilitant la communication et assurant une collaboration sans faille tout au long du processus d'accès au marché suisse.
- Présence sur le marché
Plans sur mesure pour établir votre entreprise pharmaceutique en Suisse
Entrez sans difficulté sur le marché suisse avec notre soutien expert, assurant la conformité réglementaire et la conformité des produits.
Naviguez efficacement dans les réglementations suisses complexes, notre équipe gérant tous les aspects, de l'établissement d'une filiale locale aux soumissions d'AMM, en passant par les autorisations ad hoc de Swissmedic.
Établissez une marque réputée en Suisse, gagnant la reconnaissance et la confiance des professionnels de santé et des consommateurs.
Experts réglementaires
Nous assurons une représentation experte pour le compte d’entreprises étrangères auprès des autorités régionales et cantonales suisses, garantissant une conformité sans faille aux réglementations locales. Nous agissons également comme liaison entre les entreprises étrangères et les autorités fédérales suisses, principalement Swissmedic (Agence suisse des produits thérapeutiques) et OFSP/BAG (Organisme suisse d’évaluation des technologies de la santé). De plus, nous servons de demandeur autorisé pour les demandes d’autorisation de mise sur le marché suisse (AMM), gérant l’intégralité du processus de soumission réglementaire du début à la fin.
Notre équipe d’experts réglementaires expérimentés possède une compréhension approfondie des exigences réglementaires suisses et un bilan éprouvé de succès dans l’accompagnement des fabricants de produits médicaux à travers le processus complexe d’accès au marché suisse. Nous nous engageons à fournir à nos clients un soutien personnalisé et sur mesure pour assurer l’introduction opportune et réussie de leurs produits sur le marché suisse.
Notre processus
Apprendre à vous connaître
Avant tout engagement formel, nous accordons la priorité à la compréhension de votre situation personnelle, de vos objectifs financiers et des préoccupations clés qui motivent votre recherche de conseils financiers. Cela constitue la base d’un champ d’action mutuellement convenu. Veuillez trouver ci-dessous une liste complète de nos capacités.
Obtenir une clarté sur vos finances
Nos engagements de planification complète commencent par une évaluation conjointe de votre bilan et de vos flux de trésorerie. Accédez à notre portail client sécurisé pour télécharger des documents ou lier vos comptes électroniquement.
Construire votre vision financière
Nous collaborons avec vous pour prioriser vos objectifs et évaluer les choix financiers et les risques impliqués dans leur réalisation. Grâce à un partenariat étroit, nous établissons une projection de base de votre future richesse financière, fournissant une feuille de route pour votre réussite.
Analyser les compromis
Nous utilisons notre modèle financier pour développer des scénarios alternatifs, informant les recommandations sur les impôts, l’assurance et les investissements pour s’aligner sur vos objectifs. Exploration de scénarios pour aligner les recommandations.
Commencez votre parcours avec Helix
Entrez vos coordonnées dans le formulaire, et nous vous contacterons !
