Garantir la sécurité et l'efficacité des produits
Helix Life Sciences est un fournisseur leader de services de gestion de la qualité pour les entreprises pharmaceutiques et de technologie médicale. Nous aidons nos clients à atteindre et maintenir la conformité aux normes de qualité les plus élevées, garantissant la sécurité et l’efficacité de leurs produits.
- Nos compétences
Plans de développement de la conformité
Expertise SMQ
Helix Life Science excelle dans le développement et la mise en œuvre de systèmes SMQ robustes qui s'alignent sur les réglementations spécifiques à l'industrie et les besoins spécifiques des clients.
Orientation QP/PRRC
Helix Life Science fournit des services experts QP/PRRC pour assurer la conformité aux normes de qualité strictes et protéger l'intégrité des produits.
Stratégies qualité complètes
Helix Life Science formule des stratégies qualité sur mesure alignées sur les objectifs commerciaux, favorisant l'amélioration continue et améliorant la qualité des produits dans les deux industries.
- Objectifs clients
Solutions qualité sur mesure pour les industries des sciences de la vie
Mettre en œuvre des systèmes SMQ robustes et atteindre la conformité aux réglementations strictes pour garantir la sécurité et l'efficacité des produits.
Tirer parti des services experts QP/PRRC pour naviguer dans les exigences réglementaires complexes et assurer la qualité des produits.
Développer des stratégies qualité complètes alignées sur les objectifs commerciaux pour améliorer la qualité et les performances globales des produits.
Notre gamme complète de services cible les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, englobant :
Systèmes de gestion de la qualité
Développement et mise en œuvre de systèmes de gestion de la qualité (SMQ) robustes pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, garantissant l’alignement sur les exigences réglementaires respectives et les besoins spécifiques de chaque industrie.
Fourniture de personne responsable (QP/FvP)
Chez Helix Life Sciences, nous offrons un leadership de conformité complet en fournissant des services de Personne Qualifiée (QP/PRRC) et de Personne Responsable dans les secteurs pharmaceutique et des dispositifs médicaux. Notre équipe peut agir en tant que votre Personne Responsable (FvP) et suppléant selon la loi suisse, garantissant une conformité réglementaire complète, tout en servant également de Personne Responsable locale pour la pharmacovigilance (QPPV) pour protéger la sécurité des patients et l’intégrité des produits.
Formulation de stratégies qualité complètes
Formulation de stratégies qualité complètes qui s’alignent sur les objectifs et buts commerciaux globaux, adaptées aux besoins spécifiques des entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. Nous travaillons étroitement avec nos clients pour identifier leurs défis qualité uniques et développer des solutions sur mesure pour les résoudre, garantissant que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux répondent aux normes de qualité les plus élevées.
Conformité BPF et BPD
Garantir la conformité réglementaire à toutes les réglementations applicables, y compris les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) pour les produits pharmaceutiques, et ISO 13485 pour les dispositifs médicaux. Nous restons à jour sur les derniers changements réglementaires et fournissons des conseils experts pour garantir que nos clients maintiennent une posture de conformité robuste pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
En plus de nos services principaux, nous offrons également une gamme de services à valeur ajoutée, tels que :
- Formation et éducation pour aider le personnel à rester à jour sur les dernières pratiques de gestion de la qualité pour les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux.
- Audit et évaluation pour identifier les domaines d’amélioration et garantir que les systèmes SMQ fonctionnent efficacement pour les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux.
- Conseil réglementaire pour fournir des conseils experts sur les exigences réglementaires spécifiques pour les entreprises pharmaceutiques et de dispositifs médicaux.
Nous nous engageons à fournir à nos clients les services et le support de la plus haute qualité. Notre équipe de professionnels expérimentés est passionnée par l’aide aux entreprises pour atteindre leurs objectifs qualité.
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