Naviguer dans le paysage évolutif de l’EMVS : défis et opportunités pour les parties prenantes de l’industrie pharmaceutique
Le Système européen de vérification des médicaments (EMVS) a révolutionné l’amélioration de la sécurité et de l’intégrité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique à travers l’Europe. En mettant en œuvre un identifiant unique (UI) pour chaque produit médicinal, l’EMVS facilite la vérification en temps réel de l’authenticité et de la traçabilité du produit tout au long du processus de distribution.
Bien que l’EMVS ait indéniablement amélioré la sécurité de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, il présente également un ensemble de défis que les parties prenantes de l’industrie pharmaceutique doivent relever pour assurer une mise en œuvre harmonieuse et un succès à long terme.
Harmonisation et intégration des données
L’un des principaux défis réside dans l’harmonisation et l’intégration des données à travers l’écosystème EMVS. Les fabricants, distributeurs et pharmacies doivent s’assurer que les données produit, y compris les UI et les informations connexes, sont capturées, transmises et stockées de manière précise et cohérente dans leurs systèmes respectifs. Cela nécessite des pratiques robustes de gestion des données et une interopérabilité entre différentes applications logicielles.
Risques de cybersécurité
Comme l’EMVS repose sur des données numériques et la connectivité, les risques de cybersécurité deviennent une préoccupation pressante. Protéger les informations sensibles sur les produits contre l’accès non autorisé, la modification ou la perturbation est crucial pour maintenir l’intégrité du processus de vérification. Les entreprises pharmaceutiques doivent mettre en œuvre des mesures de cybersécurité robustes, incluant le chiffrement, les contrôles d’accès et des évaluations régulières de vulnérabilité, pour protéger leurs systèmes.
Conformité et formation
Maintenir la conformité avec les réglementations EMVS est essentiel pour toutes les parties prenantes. Les fabricants doivent s’assurer que les UI des produits sont correctement attribués et enregistrés, tandis que les distributeurs et pharmacies doivent vérifier efficacement l’authenticité des produits avant de les dispenser. Des programmes de formation complets sont cruciaux pour doter le personnel des connaissances et compétences nécessaires pour se conformer aux exigences EMVS.
Adoption de l’EMVS par la Suisse
La Suisse, bien qu’elle ne soit pas membre de l’Union européenne, a volontairement adopté l’EMVS pour renforcer la sécurité de sa chaîne d’approvisionnement pharmaceutique. Cette intégration a présenté des défis et opportunités uniques pour les parties prenantes suisses.
Défis :
- Interopérabilité des données : Le système EMVS de la Suisse, connu sous le nom de Système national suisse de vérification des médicaments (NMVS), doit interopérer de manière transparente avec l’EMVS de l’UE pour faciliter la vérification transfrontalière.
- Compatibilité technique : Les entreprises pharmaceutiques et pharmacies suisses doivent s’assurer que leurs systèmes sont compatibles avec les normes EMVS de l’UE pour permettre un échange de données transparent.
Opportunités :
- Sécurité renforcée de la chaîne d’approvisionnement : L’adoption de l’EMVS aligne la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique de la Suisse avec les normes élevées établies par l’UE, favorisant la sécurité globale et réduisant le risque d’entrée de médicaments contrefaits sur le marché.
- Collaboration internationale : L’adoption volontaire de l’EMVS par la Suisse favorise une collaboration plus étroite avec les homologues de l’UE pour relever les défis de sécurité de la chaîne d’approvisionnement et harmoniser les normes.
Conclusion
Alors que l’industrie pharmaceutique continue d’évoluer, l’EMVS jouera un rôle de plus en plus important pour assurer la sécurité et l’intégrité des médicaments à travers l’Europe et au-delà. Les fabricants, distributeurs et pharmacies pharmaceutiques doivent aborder de manière proactive les défis posés par l’EMVS pour en tirer tous les bénéfices et maintenir une chaîne d’approvisionnement sécurisée. La collaboration, l’harmonisation des données et des mesures de cybersécurité robustes seront essentielles pour naviguer dans le paysage évolutif de l’EMVS et assurer son succès continu.
